Кратко: FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) регулирует материалы, контактирующие с пищей, медицинские изделия, косметику, биологически активные добавки и лекарственные средства, продаваемые на территории США. Регистрация FDA является обязательной для производственного предприятия, а не только для самого товара. Процесс и стоимость сильно различаются в зависимости от категории продукта.
Категории товаров под регулирование FDA
| Категория | Требования | Стоимость | Сроки |
|---|---|---|---|
| Материалы, контактирующие с пищей | Регистрация предприятия + тестирование на соответствие требованиям FDA | $2 000 – $5 000 | 4–8 недель |
| Медицинские изделия (Класс I) | Регистрация предприятия + внесение в реестр как изделия, освобожденные от требования 510(k) | $5 000 – $10 000 | 1–3 месяца |
| Медицинские изделия (Класс II) | Уведомление о выходе на рынок по форме 510(k) + система управления качеством (QMS) | $10 000 – $50 000+ | 3–12 месяцев |
| Косметические средства | Регистрация предприятия + внесение продукта в реестр (согласно MoCRA) | $2 000 – $8 000 | 2–6 недель |
| Биологически активные добавки | Регистрация предприятия + соответствие стандартам GMP + надлежащая маркировка | $5 000 – $15 000 | 2–4 месяца |
Материалы, контактирующие с пищей (самая распространенная категория)
Если ваш товар контактирует с пищей (кухонная утварь, контейнеры для хранения продуктов, посуда для приготовления пищи, оборудование для обработки продуктов), он должен соответствовать требованиям FDA к материалам, контактирующим с пищей:
- Регистрация китайского производства: Производственное предприятие должно пройти регистрацию в FDA (продлевается ежегодно в октябре–декабре).
- Агент в США: Китайские производители должны назначить представителя, находящегося на территории США, с которым может связаться FDA.
- Тестирование на соответствие требованиям FDA: Материалы должны проходить тестирование согласно разделу 21 CFR правил FDA (например, тест на миграцию веществ для пластика, проверка на содержание тяжелых металлов для керамики).
- Предварительное уведомление: FDA необходимо уведомить до прибытия партий продуктов или товаров, контактирующих с пищей, на территорию США.
Медицинские изделия из Китая
Китай является активно развивающимся поставщиком медицинских изделий Класса I и II. Основные требования:
- Регистрация организаций: Как китайский производитель, так и импортер в США должны пройти регистрацию в FDA.
- Система управления качеством: Производство должно работать в соответствии с QMS (обычно стандарт ISO 13485).
- Получение разрешения 510(k): Большинству изделий Класса II требуется подать уведомление о выходе на рынок по форме 510(k), подтверждающее существенную эквивалентность уже разрешенному к продаже устройству.
- MDR (отчетность по медицинским изделиям): Постоянная обязанность сообщать о нежелательных реакциях при использовании изделий.
MoCRA: новые правила регулирования косметических средств
Закон о модернизации регулирования косметических средств (MoCRA), вступивший в силу в 2023 году, предусматривает следующие требования:
- Регистрация всех производственных и перерабатывающих предприятий, работающих с косметическими средствами.
- Внесение в реестр всех реализуемых косметических средств с указанием их состава.
- Отчетность о нежелательных реакциях в течение 15 рабочих дней.
- Соответствие стандартам надлежащей производственной практики (GMP).
- Надлежащая маркировка, включая указание информации об аллергенах.