TL;DR: FDA (Gıda ve İlaç İdaresi) ABD'de satılan gıda ile temas eden malzemeleri, tıbbi cihazları, kozmetik ürünleri, besin takviyelerini ve ilaçları denetler. FDA kaydı yalnızca ürün için değil, üretim tesisi için zorunludur. Süreç ve maliyet, ürün kategorisine göre büyük farklılık gösterir.
FDA Ürün Kategorileri
| Kategori | Gereksinimler | Maliyet | Süre |
|---|---|---|---|
| Gıda ile temas eden malzemeler | Tesis kaydı + FDA uyumluluk testi | $2,000 – $5,000 | 4–8 hafta |
| Tıbbi cihazlar (Sınıf I) | Tesis kaydı + 510(k) muaf listeleme | $5,000 – $10,000 | 1–3 ay |
| Tıbbi cihazlar (Sınıf II) | 510(k) piyasaya sürüm öncesi bildirim + QMS | $10,000 – $50,000+ | 3–12 ay |
| Kozmetik ürünler | Tesis kaydı + ürün listeleme (MoCRA) | $2,000 – $8,000 | 2–6 hafta |
| Besin takviyeleri | Tesis kaydı + GMP + etiketleme | $5,000 – $15,000 | 2–4 ay |
Gıda ile Temas Eden Malzemeler (En Yaygın)
Ürününüz gıdayla temas ediyorsa (mutfak eşyaları, gıda saklama kapları, pişirme gereçleri, gıda işleme ekipmanları), FDA gıda teması düzenlemelerine uymak zorundadır:
- Çin fabrikasını kaydedin: Üretim tesisi FDA'ya kaydolmalıdır (her yıl Ekim-Aralık aylarında yenilenir).
- ABD Temsilcisi: Çin fabrikaları, FDA tarafından iletişime geçilebilecek ABD merkezli bir temsilci atamak zorundadır.
- FDA uyumluluk testi: Malzemeler FDA 21 CFR standardına göre test edilmelidir (örneğin plastikler için geçiş testi, seramikler için ağır metaller testi).
- Ön Bildirim: Gıda/gıda ile temas eden ürün sevkiyatları ABD'ye varmadan önce FDA'ya bildirilmelidir.
Çin'den Gelen Tıbbi Cihazlar
Çin, tıbbi cihazlar (Sınıf I ve II) için hızla büyüyen bir tedarik kaynağıdır. Temel gereksinimler:
- Kuruluş kaydı: Hem Çinli üretici hem de ABD ithalatçısı FDA'ya kaydolmalıdır.
- Kalite Yönetim Sistemi: Fabrika QMS kapsamında çalışmalıdır (genellikle ISO 13485).
- 510(k) onayı: Çoğu Sınıf II cihaz, yasal olarak piyasada bulunan bir cihazla önemli ölçüde eşdeğer olduğunu gösteren 510(k) piyasaya sürüm öncesi bildirimine ihtiyaç duyar.
- MDR (Tıbbi Cihaz Bildirimi): Olumsuz olayları bildirme sürekli yükümlülüğü.
MoCRA: Yeni Kozmetik Düzenlemesi
2023'ten beri yürürlükte olan Kozmetik Düzenlemesi Modernizasyon Yasası (MoCRA) şunları gerektirir:
- Tüm kozmetik üretim ve işleme tesisleri için tesis kaydı.
- Piyasaya sürülen her kozmetik ürünü için içeriklerle birlikte ürün listeleme.
- Olumsuz olayların 15 iş günü içinde bildirilmesi.
- İyi Üretim Pratikleri (GMP) uyumluluğu.
- Alerjen bildirimleri içeren doğru etiketleme.