TL;DR: FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm) giám sát vật liệu tiếp xúc với thực phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và dược phẩm được bán tại Mỹ. Đăng ký FDA là bắt buộc đối với cơ sở sản xuất (không chỉ riêng sản phẩm). Quy trình và chi phí khác nhau rất nhiều tùy theo danh mục sản phẩm.
Các danh mục sản phẩm thuộc phạm vi FDA
| Danh mục | Yêu cầu | Chi phí | Thời gian thực hiện |
|---|---|---|---|
| Vật liệu tiếp xúc với thực phẩm | Đăng ký cơ sở sản xuất + kiểm tra tuân thủ FDA | $2,000 – $5,000 | 4–8 tuần |
| Thiết bị y tế (Loại I) | Đăng ký cơ sở sản xuất + danh mục miễn 510(k) | $5,000 – $10,000 | 1–3 tháng |
| Thiết bị y tế (Loại II) | Thông báo trước khi đưa ra thị trường 510(k) + QMS | $10,000 – $50,000+ | 3–12 tháng |
| Mỹ phẩm | Đăng ký cơ sở sản xuất + danh mục sản phẩm (MoCRA) | $2,000 – $8,000 | 2–6 tuần |
| Thực phẩm chức năng | Đăng ký cơ sở sản xuất + GMP + ghi nhãn | $5,000 – $15,000 | 2–4 tháng |
Vật liệu tiếp xúc với thực phẩm (Phổ biến nhất)
Nếu sản phẩm của bạn tiếp xúc với thực phẩm (dụng cụ nhà bếp, hộp đựng thực phẩm, nồi niêu xoong chảo, thiết bị chế biến thực phẩm), sản phẩm đó phải tuân thủ các quy định về vật liệu tiếp xúc thực phẩm của FDA:
- Đăng ký nhà máy ở Trung Quốc: Cơ sở sản xuất phải đăng ký với FDA (gia hạn hàng năm vào tháng 10–12).
- Đại diện tại Mỹ: Các nhà máy Trung Quốc phải chỉ định một đại diện đóng trụ sở tại Mỹ để FDA có thể liên hệ.
- Kiểm tra tuân thủ FDA: Nguyên vật liệu phải được kiểm tra theo tiêu chuẩn FDA 21 CFR (ví dụ: kiểm tra di chuyển chất cho nhựa, kiểm tra kim loại nặng cho gốm sứ).
- Thông báo trước: Phải thông báo cho FDA trước khi lô hàng thực phẩm/sản phẩm tiếp xúc thực phẩm đến Mỹ.
Thiết bị y tế từ Trung Quốc
Trung Quốc là nguồn cung cấp thiết bị y tế (Loại I và II) ngày càng phát triển. Các yêu cầu chính:
- Đăng ký cơ sở hoạt động: Cả nhà sản xuất Trung Quốc và nhà nhập khẩu Mỹ đều phải đăng ký với FDA.
- Hệ thống quản lý chất lượng: Nhà máy phải vận hành theo QMS (thường là ISO 13485).
- Giấy chứng nhận 510(k): Hầu hết các thiết bị Loại II cần thông báo trước khi đưa ra thị trường 510(k) chứng minh tương đương thực chất với một sản phẩm đã được bán hợp pháp trên thị trường.
- MDR (Báo cáo sự cố liên quan đến thiết bị y tế): Nghĩa vụ liên tục báo cáo các sự cố bất lợi.
MoCRA: Quy định mới về mỹ phẩm
Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm (MoCRA), có hiệu lực từ năm 2023, yêu cầu:
- Đăng ký cơ sở đối với tất cả các địa điểm sản xuất và chế biến mỹ phẩm.
- Đăng ký danh mục sản phẩm kèm thành phần cho từng loại mỹ phẩm được bán trên thị trường.
- Báo cáo sự cố bất lợi trong vòng 15 ngày làm việc.
- Tuân thủ Thực hành sản xuất tốt (GMP).
- Ghi nhãn đúng quy định bao gồm cả khai báo chất gây dị ứng.