خلاصه: FDA (اداره غذا و دارو) بر مواد تماس با غذا، تجهیزات پزشکی، لوازم آرایشی، مکملهای غذایی و داروهای فروخته شده در ایالات متحده نظارت میکند. ثبت FDA برای واحد تولیدی الزامی است (نه فقط برای محصول). فرآیند و هزینه آن بسته به دستهبندی محصول بسیار متغیر است.
دستهبندی محصولات FDA
| دستهبندی | الزامات | هزینه | زمانبندی |
|---|---|---|---|
| مواد تماس با غذا | ثبت واحد تولیدی + آزمون انطباق با استانداردهای FDA | $2,000 – $5,000 | 4 تا 8 هفته |
| تجهیزات پزشکی (کلاس I) | ثبت واحد تولیدی + لیست کردن معاف از 510(k) | $5,000 – $10,000 | 1 تا 3 ماه |
| تجهیزات پزشکی (کلاس II) | اطلاعیه پیش از بازار 510(k) + QMS | $10,000 – $50,000+ | 3 تا 12 ماه |
| لوازم آرایشی | ثبت واحد تولیدی + لیست کردن محصول (MoCRA) | $2,000 – $8,000 | 2 تا 6 هفته |
| مکملهای غذایی | ثبت واحد تولیدی + GMP + برچسبگذاری | $5,000 – $15,000 | 2 تا 4 ماه |
مواد تماس با غذا (بیشترین کاربرد)
اگر محصول شما با غذا تماس پیدا میکند (لوازم آشپزخانه، ظروف نگهداری غذا، قابلمات پخت و پز، تجهیزات فرآوری غذا)، باید با مقررات تماس مواد غذایی FDA مطابقت داشته باشد:
- ثبت کارخانه چینی: واحد تولیدی باید در FDA ثبت شود (تمدید ثبت هر سال در ماههای اکتبر تا دسامبر انجام میشود).
- نماینده ایالات متحده: کارخانههای چینی باید یک نماینده مستقر در ایالات متحده را برای ارتباط با FDA معرفی کنند.
- آزمون انطباق با FDA: مواد باید مطابق با استاندارد FDA 21 CFR آزمایش شوند (به عنوان مثال آزمون مهاجرت ماده برای پلاستیک، آزمون فلزات سنگین برای سرامیک).
- اطلاعیه پیش از ورود: قبل از ورود محمولههای غذا یا محصولات تماس با غذا به ایالات متحده باید به FDA اطلاع داده شود.
تجهیزات پزشکی تولید چین
چین یک منبع در حال رشد برای تجهیزات پزشکی (کلاس I و II) است. الزامات کلیدی:
- ثبت واحد تولیدی: هم سازنده چینی و هم واردکننده ایالات متحده باید در FDA ثبت شوند.
- سیستم مدیریت کیفیت: کارخانه باید طبق QMS (معمولاً ISO 13485) فعالیت کند.
- تاییدیه 510(k): اکثر تجهیزات کلاس II به اطلاعیه پیش از بازار 510(k) نیاز دارند که معادل بودن قابل توجه آن با یک محصول به طور قانونی در بازار موجود را اثبات کند.
- MDR (گزارشدهی تجهیزات پزشکی): تعهد مستمر برای گزارش رویدادهای نامطلوب.
MoCRA: مقررات جدید لوازم آرایشی
قانون نوسان مقررات لوازم آرایشی (MoCRA) که از سال 2023 لازمالاجرا شده، الزامات زیر را دارد:
- ثبت واحد تولیدی برای تمام کارخانههای تولید و فرآوری لوازم آرایشی.
- لیست کردن محصول با تمام ترکیبات برای هر لوازم آرایشی عرضه شده در بازار.
- گزارش رویدادهای نامطلوب ظرف 15 روز کاری.
- رعایت استانداردهای Good Manufacturing Practice (GMP).
- برچسبگذاری مناسب شامل اعلام آلرژنهای موجود.