요약: FDA (식품의약국)는 미국에서 판매되는 식품 접촉 재료, 의료 기기, 화장품, 건강기능식품, 의약품을 관리합니다. FDA 등록은 제품뿐 아니라 제조 시설에 의무적으로 적용됩니다. 절차와 비용은 제품 카테고리에 따라 크게 달라집니다.
FDA 제품 카테고리
| 카테고리 | 요구 사항 | 비용 | 소요 기간 |
|---|---|---|---|
| 식품 접촉 재료 | 시설 등록 + FDA 적합성 테스트 | $2,000 – $5,000 | 4–8주 |
| 의료 기기 (클래스 I) | 시설 등록 + 510(k) 면제 목록 등재 | $5,000 – $10,000 | 1–3개월 |
| 의료 기기 (클래스 II) | 510(k) 시판 전 신고 + QMS | $10,000 – $50,000+ | 3–12개월 |
| 화장품 | 시설 등록 + 제품 목록 등재 (MoCRA) | $2,000 – $8,000 | 2–6주 |
| 건강기능식품 | 시설 등록 + GMP + 라벨링 | $5,000 – $15,000 | 2–4개월 |
식품 접촉 재료 (가장 흔한 케이스)
제품이 음식과 접촉하는 경우(주방 용품, 식품 보관 용기, 조리 기구, 식품 가공 장비) FDA 식품 접촉 규정을 준수해야 합니다:
- 중국 공장 등록: 제조 시설은 FDA에 등록해야 합니다(매년 10월~12월 갱신).
- 미국 대리인: 중국 공장은 FDA가 연락할 수 있는 미국 기반 대리인을 지정해야 합니다.
- FDA 적합성 테스트: 재료는 FDA 21 CFR 기준에 따라 테스트해야 합니다(예: 플라스틱 이행 테스트, 세라믹 중금속 테스트).
- 사전 통지: 식품/식품 접촉 제품 화물이 미국에 도착하기 전에 FDA에 통지해야 합니다.
중국산 의료 기기
중국은 의료 기기(클래스 I, II)의 공급처로 점점 성장하고 있습니다. 주요 요구 사항은 다음과 같습니다:
- 사업장 등록: 중국 제조업체와 미국 수입업체 모두 FDA에 등록해야 합니다.
- 품질 경영 시스템: 공장은 QMS(일반적으로 ISO 13485)에 따라 운영해야 합니다.
- 510(k) 승인: 대부분의 클래스 II 기기는 법적으로 시판 중인 기기와 실질적으로 동등함을 입증하는 510(k) 시판 전 신고가 필요합니다.
- MDR (의료 기기 보고): 부작용 사례를 지속적으로 보고할 의무가 있습니다.
MoCRA: 신규 화장품 규정
2023년부터 시행된 화장품 규정 현대화 법안(MoCRA)은 다음을 요구합니다:
- 모든 화장품 제조 및 가공 시설의 시설 등록.
- 시판 중인 각 화장품의 성분이 포함된 제품 목록 등재.
- 영업일 15일 이내 부작용 사례 보고.
- 우수 제조 관리 기준(GMP) 준수.
- 알레르기 유발 물질 표기를 포함한 올바른 라벨링.