TL;DR: La FDA (Food and Drug Administration) supervisiona i materiali a contatto con alimenti, dispositivi medici, cosmetici, integratori alimentari e farmaci venduti negli Stati Uniti. La registrazione FDA è obbligatoria per lo stabilimento di produzione (non solo per il prodotto). Il procedimento e i costi variano notevolmente in base alla categoria di prodotto.
Categorie di prodotti FDA
| Categoria | Requisiti | Costo | Tempistiche |
|---|---|---|---|
| Materiali a contatto con alimenti | Registrazione dello stabilimento + test di conformità FDA | $2,000 – $5,000 | 4–8 settimane |
| Dispositivi medici (Classe I) | Registrazione dello stabilimento + inserimento nell'elenco dei prodotti esenti da 510(k) | $5,000 – $10,000 | 1–3 mesi |
| Dispositivi medici (Classe II) | Notifica pre-commercializzazione 510(k) + QMS | $10,000 – $50,000+ | 3–12 mesi |
| Cosmetici | Registrazione dello stabilimento + elenco dei prodotti (MoCRA) | $2,000 – $8,000 | 2–6 settimane |
| Integratori alimentari | Registrazione dello stabilimento + GMP + etichettatura | $5,000 – $15,000 | 2–4 mesi |
Materiali a contatto con alimenti (più comuni)
Se il tuo prodotto viene a contatto con alimenti (utensili da cucina, contenitori per la conservazione di alimenti, pentole e accessori per la cottura, attrezzature per la lavorazione di alimenti), deve essere conforme alle normative FDA per i materiali a contatto con alimenti:
- Registrare la fabbrica cinese: Lo stabilimento di produzione deve registrarsi presso la FDA (rinnovo annuale nel periodo ottobre-dicembre).
- Agente statunitense: Le fabbriche cinesi devono designare un agente con sede negli Stati Uniti che possa essere contattato dalla FDA.
- Test di conformità FDA: I materiali devono essere testati secondo la normativa FDA 21 CFR (ad es. test di migrazione per la plastica, test di metalli pesanti per la ceramica).
- Preavviso: La FDA deve essere notificata prima dell'arrivo negli Stati Uniti di spedizioni di alimenti o prodotti a contatto con alimenti.
Dispositivi medici provenienti dalla Cina
La Cina è una fonte in crescita di dispositivi medici (Classe I e II). Ecco i requisiti principali:
- Registrazione dello stabilimento: Sia il produttore cinese che l'importatore statunitense devono registrarsi presso la FDA.
- Sistema di gestione della qualità: La fabbrica deve operare conformemente al QMS (di solito ISO 13485).
- Autorizzazione 510(k): La maggior parte dei dispositivi di Classe II necessita della notifica pre-commercializzazione 510(k) che dimostri l'equivalenza sostanziale a un dispositivo già commercializzato legalmente.
- MDR (Medical Device Reporting): Obbligo continuativo di segnalare eventi avversi.
MoCRA: la nuova normativa sui cosmetici
Il Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), in vigore dal 2023, richiede:
- Registrazione dello stabilimento per tutti i siti di produzione e lavorazione di cosmetici.
- Elenco dei prodotti con indicazione degli ingredienti per ogni cosmetico commercializzato.
- Segnalazione di eventi avversi entro 15 giorni lavorativi.
- Conformità alle Good Manufacturing Practice (GMP).
- Etichettatura corretta che includa le dichiarazioni di allergeni.