TL;DR: FDA (Pentadbiran Makanan dan Ubat) menyelia bahan bersentuhan makanan, peranti perubatan, kosmetik, suplemen pemakanan, dan ubat yang dijual di Amerika Syarikat. Pendaftaran FDA adalah wajib untuk kemudahan pembuatan (bukan hanya produk). Proses dan kosnya sangat berbeza mengikut kategori produk.
Kategori Produk FDA
| Kategori | Keperluan | Kos | Jangka Masa |
|---|---|---|---|
| Bahan bersentuhan makanan | Pendaftaran kemudahan + ujian pematuhan FDA | $2,000 – $5,000 | 4–8 minggu |
| Peranti perubatan (Kelas I) | Pendaftaran kemudahan + penyenaraian dikecualikan 510(k) | $5,000 – $10,000 | 1–3 bulan |
| Peranti perubatan (Kelas II) | Pemberitahuan pra-pasaran 510(k) + QMS | $10,000 – $50,000+ | 3–12 bulan |
| Kosmetik | Pendaftaran kemudahan + penyenaraian produk (MoCRA) | $2,000 – $8,000 | 2–6 minggu |
| Suplemen pemakanan | Pendaftaran kemudahan + GMP + pelabelan | $5,000 – $15,000 | 2–4 bulan |
Bahan Bersentuhan Makanan (Paling Lazim)
Jika produk anda bersentuhan dengan makanan (peralatan dapur, bekas simpanan makanan, periuk masak, peralatan pemprosesan makanan), ia mesti mematuhi peraturan sentuhan makanan FDA:
- Daftarkan kilang China: Kemudahan pembuatan mesti mendaftar dengan FDA (diperbaharui setiap tahun pada Oktober–Disember).
- Ejen Amerika Syarikat: Kilang China mesti melantik ejen yang berpusat di Amerika Syarikat yang boleh dihubungi oleh FDA.
- Ujian pematuhan FDA: Bahan mesti diuji mengikut FDA 21 CFR (cth., ujian migrasi untuk plastik, logam berat untuk seramik).
- Pemberitahuan Awal: FDA mesti dimaklumkan sebelum penghantaran makanan/bahan bersentuhan makanan tiba di Amerika Syarikat.
Peranti Perubatan dari China
China adalah sumber peranti perubatan (Kelas I dan II) yang semakin berkembang. Keperluan utama:
- Pendaftaran penubuhan: Kedua-dua pengeluar China dan pengimport Amerika Syarikat mesti mendaftar dengan FDA.
- Sistem Pengurusan Kualiti: Kilang mesti beroperasi di bawah QMS (biasanya ISO 13485).
- Kelulusan 510(k): Kebanyakan peranti Kelas II memerlukan pemberitahuan pra-pasaran 510(k) yang menunjukkan kesetaraan besar dengan peranti yang dipasarkan secara sah.
- MDR (Pelaporan Peranti Perubatan): Obligasi berterusan untuk melaporkan kejadian buruk.
MoCRA: Peraturan Kosmetik Baharu
Akta Pemodenan Peraturan Kosmetik (MoCRA), berkuat kuasa sejak 2023, memerlukan:
- Pendaftaran kemudahan untuk semua tapak pembuatan dan pemprosesan kosmetik.
- Penyenaraian produk beserta ramuan untuk setiap kosmetik yang dipasarkan.
- Pelaporan kejadian buruk dalam masa 15 hari bekerja.
- Pematuhan Amalan Pembuatan Baik (GMP).
- Pelabelan yang betul termasuk pengisytiharan alergen.