TL;DR: Ang FDA (Food and Drug Administration) ang nangangasiwa sa mga materyales na nakakahawak ng pagkain, mga medikal na kagamitan, kosmetiko, pandagdag sa pagkain, at mga gamot na ibinebenta sa US. Ang pagpaparehistro sa FDA ay kinakailangan para sa pasilidad ng pagmamanupaktura (hindi lamang ang produkto). Ang proseso at gastos ay malaki ang pagkakaiba depende sa kategorya ng produkto.
Mga Kategorya ng Produkto sa FDA
| Kategorya | Mga Kinakailangan | Gastos | Tagal ng Proseso |
|---|---|---|---|
| Mga materyales na nakakahawak ng pagkain | Pagpaparehistro ng pasilidad + pagsubok para sa pagsunod sa FDA | $2,000 – $5,000 | 4–8 linggo |
| Mga medikal na kagamitan (Class I) | Pagpaparehistro ng pasilidad + listahan na exemptado sa 510(k) | $5,000 – $10,000 | 1–3 buwan |
| Mga medikal na kagamitan (Class II) | Abiso bago magbenta ng 510(k) + QMS | $10,000 – $50,000+ | 3–12 buwan |
| Mga kosmetiko | Pagpaparehistro ng pasilidad + listahan ng produkto (MoCRA) | $2,000 – $8,000 | 2–6 linggo |
| Mga pandagdag sa pagkain | Pagpaparehistro ng pasilidad + GMP + paglalagay ng etiketa | $5,000 – $15,000 | 2–4 buwan |
Mga Materyales na Nakakahawak ng Pagkain (Pinakakaraniwan)
Kung ang iyong produkto ay humahawak ng pagkain (mga kagamitan sa kusina, lalagyan ng pagkain, kagamitan sa pagluluto, kagamitan sa pagpoproseso ng pagkain), kailangan nitong sumunod sa mga regulasyon ng FDA para sa mga materyales na nakakahawak ng pagkain:
- Ipaparehistro ang pabrika sa Tsina: Ang pasilidad ng pagmamanupaktura ay kailangang magparehistro sa FDA (nire-renew taun-taon sa Oktubre–Disyembre).
- Ahente sa US: Ang mga pabrika sa Tsina ay kailangang magtalaga ng ahenteng nakabase sa US na maaaring kontakin ng FDA.
- Pagsubok para sa pagsunod sa FDA: Ang mga materyales ay kailangang subukin ayon sa FDA 21 CFR (halimbawa, pagsubok ng migration para sa plastik, mabibigat na metal para sa seramika).
- Paunang Abiso: Kailangang ipaalam sa FDA bago dumating ang mga kargamento ng pagkain/o mga produktong nakakahawak ng pagkain sa US.
Mga Medikal na Kagamitan mula sa Tsina
Ang Tsina ay lumalagong pinagmumulan ng mga medikal na kagamitan (Class I at II). Mga pangunahing kinakailangan:
- Pagpaparehistro ng establisimyento: Pareho ang tagagawa sa Tsina at ang importer sa US ay kailangang magparehistro sa FDA.
- Sistema ng Pamamahala ng Kalidad: Ang pabrika ay kailangang gumana sa ilalim ng QMS (karaniwang ISO 13485).
- 510(k) clearance: Karamihan sa mga kagamitang Class II ay nangangailangan ng paunang abiso bago magbenta na 510(k) na nagpapakita ng malaking pagkakatulad sa isang legal na ibinebentang kagamitan.
- MDR (Medical Device Reporting): Patuloy na obligasyon na iulat ang mga hindi kanais-nais na pangyayari.
MoCRA: Bagong Regulasyon sa Mga Kosmetiko
Ang Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), na epektibo mula 2023, ay nangangailangan ng:
- Pagpaparehistro ng pasilidad para sa lahat ng lugar ng pagmamanupaktura at pagpoproseso ng kosmetiko.
- Listahan ng produkto kasama ang mga sangkap para sa bawat ibinebentang kosmetiko.
- Pag-uulat ng mga hindi kanais-nais na pangyayari sa loob ng 15 araw ng negosyo.
- Pagsunod sa Good Manufacturing Practice (GMP).
- Wastong paglalagay ng etiketa kabilang ang mga deklarasyon ng allergen.