TL;DR: FDA (ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন) মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রি হওয়া খাদ্য সংস্পর্শে আসা উপকরণ, মেডিকেল ডিভাইস, প্রসাধনী, ডায়েটারি সাপ্লিমেন্ট ও ওষুধের তদারকি করে। FDA রেজিস্ট্রেশন উৎপাদন প্রতিষ্ঠানের জন্য বাধ্যতামূলক (শুধু প্রোডাক্টের জন্য নয়)। প্রক্রিয়া ও খরচ প্রোডাক্টের ক্যাটাগরি অনুযায়ী ব্যাপকভাবে পরিবর্তিত হয়।
FDA প্রোডাক্ট ক্যাটাগরি
| ক্যাটাগরি | প্রয়োজনীয়তা | খরচ | সময়সীমা |
|---|---|---|---|
| খাদ্য সংস্পর্শে আসা উপকরণ | প্রতিষ্ঠান রেজিস্ট্রেশন + FDA সম্মতি পরীক্ষা | $2,000 – $5,000 | 4–8 সপ্তাহ |
| মেডিকেল ডিভাইস (ক্লাস I) | প্রতিষ্ঠান রেজিস্ট্রেশন + 510(k) মুক্তি প্রাপ্ত তালিকাভুক্তি | $5,000 – $10,000 | 1–3 মাস |
| মেডিকেল ডিভাইস (ক্লাস II) | 510(k) বাজারে আনার পূর্বের নোটিশ + QMS | $10,000 – $50,000+ | 3–12 মাস |
| প্রসাধনী | প্রতিষ্ঠান রেজিস্ট্রেশন + প্রোডাক্ট তালিকাভুক্তি (MoCRA) | $2,000 – $8,000 | 2–6 সপ্তাহ |
| ডায়েটারি সাপ্লিমেন্ট | প্রতিষ্ঠান রেজিস্ট্রেশন + GMP + লেবেলিং | $5,000 – $15,000 | 2–4 মাস |
খাদ্য সংস্পর্শে আসা উপকরণ (সবচেয়ে সাধারণ)
যদি আপনার প্রোডাক্ট খাদ্যের সংস্পর্শে আসে (রান্নাঘরের জিনিসপত্র, খাদ্য সংরক্ষণের পাত্র, রান্নার সরঞ্জাম, খাদ্য প্রসেসিং সরঞ্জাম), তাহলে এটি FDA খাদ্য সংস্পর্শ বিধি মেনে চলতে হবে:
- চীনের কারখানা রেজিস্টার করুন: উৎপাদন প্রতিষ্ঠানকে FDA-তে রেজিস্ট্রেশন করতে হবে (অক্টোবর-ডিসেম্বরে বার্ষিক নবায়ন করা হয়।)
- ইউএস এজেন্ট: চীনের কারখানাগুলোকে অবশ্যই মার্কিন ভিত্তিক এজেন্ট নিয়োগ করতে হবে যার সাথে FDA যোগাযোগ করতে পারে।
- FDA সম্মতি পরীক্ষা: উপকরণ FDA 21 CFR অনুসারে পরীক্ষা করা আবশ্যক (যেমন: প্লাস্টিকের জন্য স্থানান্তর পরীক্ষা, সিরামিকের জন্য ভারী ধাতু পরীক্ষা)
- পূর্বের নোটিশ: খাদ্য/খাদ্য সংস্পর্শে আসা শিপমেন্ট মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে পৌঁছানোর আগে FDAকে অবশ্যই নোটিশ দিতে হবে।
চীন থেকে মেডিকেল ডিভাইস
চীন মেডিকেল ডিভাইস (ক্লাস I ও II) এর ক্রমবর্ধমান উৎস। মূল প্রয়োজনীয়তা:
- প্রতিষ্ঠান রেজিস্ট্রেশন: চীনের উৎপাদনকারী ও মার্কিন আমদানিকারক উভয়কেই FDA-তে রেজিস্ট্রেশন করতে হবে।
- কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম: কারখানা অবশ্যই QMS (সাধারণত ISO 13485) এর অধীনে কাজ করতে হবে।
- 510(k) ক্লিয়ারেন্স: বেশিরভাগ ক্লাস II ডিভাইসের জন্য 510(k) বাজারে আনার পূর্বের নোটিশ প্রয়োজন যা আইনত বাজারজাত করা প্রোডাক্টের সাথে যথেষ্ট সমতা দেখায়।
- MDR (মেডিকেল ডিভাইস রিপোর্টিং): প্রতিকূল ইভেন্ট রিপোর্ট করা চলমান বাধ্যবাধকতা।
MoCRA: নতুন প্রসাধনী নিয়ম
মডার্নাইজেশন অফ কসমেটিকস রেগুলেশন অ্যাক্ট (MoCRA), 2023 থেকে প্রযোজ্য, এর প্রয়োজনীয়তা:
- সমস্ত প্রসাধনী উৎপাদন ও প্রসেসিং সাইটের জন্য প্রতিষ্ঠান রেজিস্ট্রেশন।
- প্রতিটি বাজারজাত প্রসাধনীর উপাদানসহ প্রোডাক্ট তালিকাভুক্তি।
- 15 কার্যদিবসের মধ্যে প্রতিকূল ইভেন্ট রিপোর্টিং।
- গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (GMP) সম্মতি।
- অ্যালার্জেন ঘোষণা সহ সঠিক লেবেলিং।