संक्षेप में: FDA (Food and Drug Administration) अमेरिका में बेचे जाने वाले फूड कॉन्टैक्ट मटेरियल, मेडिकल डिवाइसेस, कॉस्मेटिक्स, डाइटरी सप्लीमेंट्स और दवाओं का निरीक्षण करता है। FDA पंजीकरण निर्माण सुविधा के लिए अनिवार्य है (केवल उत्पाद के लिए नहीं)। प्रक्रिया और लागत उत्पाद श्रेणी के अनुसार काफी भिन्न होती है।
FDA उत्पाद श्रेणियां
| श्रेणी | आवश्यकताएं | लागत | समय सीमा |
|---|---|---|---|
| फूड कॉन्टैक्ट मटेरियल | सुविधा पंजीकरण + FDA अनुपालन परीक्षण | $2,000 – $5,000 | 4–8 सप्ताह |
| मेडिकल डिवाइसेस (क्लास I) | सुविधा पंजीकरण + 510(k) छूट सूची | $5,000 – $10,000 | 1–3 महीने |
| मेडिकल डिवाइसेस (क्लास II) | 510(k) प्री-मार्केट नोटिफिकेशन + QMS | $10,000 – $50,000+ | 3–12 महीने |
| कॉस्मेटिक्स | सुविधा पंजीकरण + उत्पाद सूची (MoCRA) | $2,000 – $8,000 | 2–6 सप्ताह |
| डाइटरी सप्लीमेंट्स | सुविधा पंजीकरण + GMP + लेबलिंग | $5,000 – $15,000 | 2–4 महीने |
फूड कॉन्टैक्ट मटेरियल (सबसे आम)
यदि आपका उत्पाद भोजन के संपर्क में आता है (किचन के बर्तन, खाद्य भंडारण कंटेनर, कुकवेयर, खाद्य प्रसंस्करण उपकरण), तो उसे FDA खाद्य संपर्क नियमों का पालन करना अनिवार्य है:
- चीनी फैक्ट्री का पंजीकरण कराएं: निर्माण सुविधा को FDA के साथ पंजीकृत होना अनिवार्य है (प्रति वर्ष अक्टूबर-दिसंबर में नवीकरण किया जाता है)।
- यूएस एजेंट: चीनी फैक्ट्रियों को अमेरिका स्थित एक एजेंट नियुक्त करना अनिवार्य है जिससे FDA संपर्क कर सकता है।
- FDA अनुपालन परीक्षण: सामग्री का परीक्षण FDA 21 CFR के अनुसार किया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए, प्लास्टिक के लिए माइग्रेशन परीक्षण, सिरेमिक के लिए भारी धातु परीक्षण)।
- पूर्व सूचना: खाद्य/खाद्य-संपर्क शिपमेंट के अमेरिका पहुंचने से पहले FDA को सूचित करना अनिवार्य है।
चीन से मेडिकल डिवाइसेस
चीन मेडिकल डिवाइसेस (क्लास I और II) का बढ़ता हुआ स्रोत है। मुख्य आवश्यकताएं:
- संस्था पंजीकरण: चीनी निर्माता और अमेरिकी आयातक दोनों को FDA के साथ पंजीकृत होना अनिवार्य है।
- क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम: फैक्ट्री को QMS (आमतौर पर ISO 13485) के तहत काम करना चाहिए।
- 510(k) क्लीयरेंस: अधिकांश क्लास II डिवाइसेस को 510(k) प्री-मार्केट नोटिफिकेशन की आवश्यकता होती है जो कानूनी रूप से बिक्री के लिए उपलब्ध किसी उत्पाद के समान होने का प्रमाण देता है।
- MDR (मेडिकल डिवाइस रिपोर्टिंग): प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट करने का सतत दायित्व।
MoCRA: नया कॉस्मेटिक्स नियमन
द मॉडर्नाइजेशन ऑफ कॉस्मेटिक्स रेगुलेशन एक्ट (MoCRA), जो 2023 से लागू है, के लिए ये आवश्यक हैं:
- सभी कॉस्मेटिक निर्माण और प्रसंस्करण साइटों के लिए सुविधा पंजीकरण।
- प्रत्येक बिक्री योग्य कॉस्मेटिक के लिए सामग्री के साथ उत्पाद सूची।
- 15 कार्य दिवसों के भीतर प्रतिकूल घटना की रिपोर्टिंग।
- गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (GMP) अनुपालन।
- एलर्जी घोषणाओं सहित उचित लेबलिंग।