TL;DR: FDA (Badan Pengawas Obat dan Makanan AS) mengawasi bahan kontak makanan, perangkat medis, kosmetik, suplemen makanan, dan obat yang dijual di Amerika Serikat. Pendaftaran FDA adalah wajib untuk fasilitas manufaktur (bukan hanya produknya). Proses dan biaya sangat bervariasi tergantung kategori produk.
Kategori Produk FDA
| Kategori | Persyaratan | Biaya | Jangka Waktu |
|---|---|---|---|
| Bahan kontak makanan | Pendaftaran fasilitas + pengujian kepatuhan FDA | $2.000 – $5.000 | 4–8 minggu |
| Perangkat medis (Kelas I) | Pendaftaran fasilitas + listing bebas 510(k) | $5.000 – $10.000 | 1–3 bulan |
| Perangkat medis (Kelas II) | Pemberitahuan pra-pemasaran 510(k) + QMS | $10.000 – $50.000+ | 3–12 bulan |
| Kosmetik | Pendaftaran fasilitas + listing produk (MoCRA) | $2.000 – $8.000 | 2–6 minggu |
| Suplemen makanan | Pendaftaran fasilitas + GMP + pelabelan | $5.000 – $15.000 | 2–4 bulan |
Bahan Kontak Makanan (Paling Umum)
Jika produk Anda bersentuhan dengan makanan (peralatan dapur, wadah penyimpanan makanan, peralatan masak, peralatan pengolahan makanan), produk tersebut harus mematuhi peraturan kontak makanan FDA:
- Daftarkan pabrik Tiongkok: Fasilitas manufaktur harus terdaftar di FDA (diperbarui setiap tahun pada bulan Oktober–Desember).
- Agen AS: Pabrik Tiongkok harus menunjuk agen berbasis di Amerika Serikat yang dapat dihubungi oleh FDA.
- Pengujian kepatuhan FDA: Bahan harus diuji sesuai FDA 21 CFR (misalnya pengujian migrasi untuk plastik, logam berat untuk keramik).
- Pemberitahuan Sebelumnya: FDA harus diberitahu sebelum pengiriman makanan/produk kontak makanan tiba di Amerika Serikat.
Perangkat Medis dari Tiongkok
Tiongkok adalah sumber perangkat medis (Kelas I dan II) yang terus berkembang. Persyaratan utamanya:
- Pendaftaran lembaga: Baik produsen Tiongkok maupun importir AS harus terdaftar di FDA.
- Sistem Manajemen Mutu: Pabrik harus beroperasi di bawah QMS (biasanya ISO 13485).
- Izin 510(k): Sebagian besar perangkat Kelas II memerlukan pemberitahuan pra-pemasaran 510(k) yang menunjukkan kesetaraan substansial dengan perangkat yang dipasarkan secara legal.
- MDR (Pelaporan Perangkat Medis): Kewajiban berkelanjutan untuk melaporkan kejadian buruk.
MoCRA: Regulasi Kosmetik Baru
Undang-Undang Modernisasi Regulasi Kosmetik (MoCRA), yang berlaku sejak 2023, mewajibkan:
- Pendaftaran fasilitas untuk semua lokasi manufaktur dan pemrosesan kosmetik.
- Listing produk beserta bahan untuk setiap kosmetik yang dipasarkan.
- Pelaporan kejadian buruk dalam 15 hari kerja.
- Kepatuhan terhadap Praktik Manufaktur yang Baik (GMP).
- Pelabelan yang sesuai termasuk deklarasi alergen.