TL;DR: FDA (Food and Drug Administration) überwacht Lebensmittelkontaktmaterialien, medizinische Geräte, Kosmetikprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Arzneimittel, die in den USA verkauft werden. Die FDA-Registrierung ist für die Produktionsstätte verpflichtend (nicht nur für das Produkt). Verfahren und Kosten variieren stark je nach Produktkategorie.
FDA-Produktkategorien
| Kategorie | Anforderungen | Kosten | Zeitrahmen |
|---|---|---|---|
| Lebensmittelkontaktmaterialien | Betriebsregistrierung + FDA-Konformitätsprüfung | $2.000 – $5.000 | 4–8 Wochen |
| Medizinische Geräte (Klasse I) | Betriebsregistrierung + von 510(k) freigestellte Listung | $5.000 – $10.000 | 1–3 Monate |
| Medizinische Geräte (Klasse II) | 510(k) Marktzulassungsmitteilung + QMS | $10.000 – $50.000+ | 3–12 Monate |
| Kosmetikprodukte | Betriebsregistrierung + Produktlistung (MoCRA) | $2.000 – $8.000 | 2–6 Wochen |
| Nahrungsergänzungsmittel | Betriebsregistrierung + GMP + Kennzeichnung | $5.000 – $15.000 | 2–4 Monate |
Lebensmittelkontaktmaterialien (am häufigsten)
Wenn Ihr Produkt mit Lebensmitteln in Berührung kommt (Küchenutensilien, Lebensmittelaufbewahrungsbehälter, Kochgeschirr, Lebensmittelverarbeitungsgeräte), muss es den FDA-Vorschriften für Lebensmittelkontakt entsprechen:
- Registrierung der chinesischen Fabrik: Die Produktionsstätte muss bei der FDA registriert werden (jährliche Erneuerung im Oktober–Dezember).
- US-Vertreter: Chinesische Fabriken müssen einen in den USA ansässigen Vertreter benennen, den die FDA kontaktieren kann.
- FDA-Konformitätsprüfung: Materialien müssen gemäß FDA 21 CFR geprüft werden (z. B. Migrationsprüfung für Kunststoffe, Schwermetallprüfung für Keramik).
- Vorabankündigung: Die FDA muss benachrichtigt werden, bevor Sendungen von Lebensmitteln oder lebensmittelkontaktierenden Produkten in den USA eintreffen.
Medizinische Geräte aus China
China ist ein wachsender Lieferant von medizinischen Geräten (Klasse I und II). Wichtigste Anforderungen:
- Betriebsregistrierung: Sowohl der chinesische Hersteller als auch der US-Importeur müssen bei der FDA registriert sein.
- Qualitätsmanagementsystem: Die Fabrik muss nach QMS-Standards arbeiten (in der Regel ISO 13485).
- 510(k)-Zulassung: Die meisten Geräte der Klasse II benötigen eine 510(k) Marktzulassungsmitteilung, die die wesentliche Gleichwertigkeit zu einem rechtmäßig im Verkehr befindlichen Gerät nachweist.
- MDR (Medical Device Reporting): Laufende Verpflichtung zur Meldung von unerwünschten Ereignissen.
MoCRA: Neue Kosmetikverordnung
Das Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), seit 2023 in Kraft, schreibt Folgendes vor:
- Betriebsregistrierung für alle Kosmetikherstellungs- und -verarbeitungsstätten.
- Produktlistung mit Inhaltsstoffen für jedes in Verkehr gebrachte Kosmetikprodukt.
- Meldung von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 15 Werktagen.
- Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP).
- Ordnungsgemäße Kennzeichnung einschließlich Allergenerklärungen.