TL;DR: FDA (Food and Drug Administration) houdt toezicht op materiaal in contact met voedsel, medische apparaten, cosmetica, voedingssupplementen en geneesmiddelen die in de VS worden verkocht. FDA-registratie is verplicht voor de productiefaciliteit (niet alleen het product). Het proces en de kosten verschillen sterk per productcategorie.
FDA Productcategorieën
| Categorie | Vereisten | Kosten | Doorlooptijd |
|---|---|---|---|
| Materiaal in contact met voedsel | Faciliteitsregistratie + FDA-nalevingstests | $2.000 – $5.000 | 4–8 weken |
| Medische apparaten (Klasse I) | Faciliteitsregistratie + 510(k) vrijgestelde registratie | $5.000 – $10.000 | 1–3 maanden |
| Medische apparaten (Klasse II) | 510(k) premarket kennisgeving + QMS | $10.000 – $50.000+ | 3–12 maanden |
| Cosmetica | Faciliteitsregistratie + productregistratie (MoCRA) | $2.000 – $8.000 | 2–6 weken |
| Voedingssupplementen | Faciliteitsregistratie + GMP + etikettering | $5.000 – $15.000 | 2–4 maanden |
Materiaal in contact met voedsel (Meest voorkomend)
Als uw product in contact komt met voedsel (keukengerei, voedselopslagcontainers, kookgerei, voedselverwerkingsapparatuur), moet het voldoen aan de FDA-regelgeving voor contact met voedsel:
- Registreer de Chinese fabriek: De productiefaciliteit moet zich registreren bij de FDA (jaarlijks te vernieuwen tussen oktober en december).
- VS-agent: Chinese fabrieken moeten een in de VS gevestigde agent aanwijzen die door de FDA kan worden gecontacteerd.
- FDA-nalevingstests: Materialen moeten getest worden volgens FDA 21 CFR (bijv. migratietesten voor kunststof, zware metalen testen voor keramiek).
- Voorafgaande kennisgeving: De FDA moet op de hoogte worden gebracht voordat zendingen van voedsel of voedselcontactmateriaal in de VS aankomen.
Medische apparaten uit China
China is een groeiende leverancier van medische apparaten (Klasse I en II). Belangrijkste vereisten:
- Bedrijfsregistratie: Zowel de Chinese fabrikant als de Amerikaanse importeur moeten zich registreren bij de FDA.
- Kwaliteitsmanagementsysteem: De fabriek moet werken volgens QMS (meestal ISO 13485).
- 510(k) goedkeuring: De meeste Klasse II-apparaten hebben een 510(k) premarket kennisgeving nodig die aantoont dat ze substantieel gelijkwaardig zijn aan een legaal op de markt gebracht apparaat.
- MDR (Medical Device Reporting): Doorlopende verplichting om ongewenste voorvallen te melden.
MoCRA: Nieuwe cosmeticaregelgeving
De Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), van kracht sinds 2023, vereist:
- Faciliteitsregistratie voor alle productie- en verwerkingslocaties van cosmetica.
- Productregistratie met ingrediënten voor elk op de markt gebracht cosmetisch product.
- Melding van ongewenste voorvallen binnen 15 werkdagen.
- Naleving van Good Manufacturing Practice (GMP).
- Correcte etikettering inclusief allergeenverklaringen.