ملخص سريع: تشرف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على مواد التلامس مع الغذاء والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل والمكملات الغذائية والأدوية المباعة في الولايات المتحدة. يعد تسجيل FDA إلزاميًا لمنشأة التصنيع (لا المنتج فقط). تختلف العملية والتكلفة بشكل كبير حسب فئة المنتج.
فئات المنتجات الخاضعة لشروط FDA
| الفئة | المتطلبات | التكلفة | الجدول الزمني |
|---|---|---|---|
| مواد التلامس مع الغذاء | تسجيل المنشأة + اختبار الامتثال لشروط FDA | 2,000 – 5,000 دولار أمريكي | 4–8 أسابيع |
| الأجهزة الطبية (الفئة الأولى) | تسجيل المنشأة + إدراج معفى من شرط 510(k) | 5,000 – 10,000 دولار أمريكي | 1–3 أشهر |
| الأجهزة الطبية (الفئة الثانية) | إشعار ما قبل التسويق 510(k) + نظام إدارة الجودة (QMS) | 10,000 – 50,000 دولار أمريكي فما فوق | 3–12 شهرًا |
| مستحضرات التجميل | تسجيل المنشأة + إدراج المنتج (بموجب قانون MoCRA) | 2,000 – 8,000 دولار أمريكي | 2–6 أسابيع |
| المكملات الغذائية | تسجيل المنشأة + الامتثال لمعايير GMP + وضع ملصقات مناسبة | 5,000 – 15,000 دولار أمريكي | 2–4 أشهر |
مواد التلامس مع الغذاء (الأكثر شيوعًا)
إذا كان منتجك يتلامس مع الغذاء (أدوات المطبخ، حاويات تخزين المواد الغذائية، أواني الطهي، معدات معالجة المواد الغذائية)، فإنه يجب أن يمتثل للوائح FDA المتعلقة بمواد التلامس مع الغذاء:
- تسجيل المصنع الصيني: يجب أن تسجل منشأة التصنيع لدى FDA (يتم التجديد سنويًا في الفترة من أكتوبر إلى ديسمبر).
- وكيل أمريكي: يجب على المصانع الصينية تعيين وكيل مقيم في الولايات المتحدة يمكن لـ FDA الاتصال به.
- اختبار الامتثال لشروط FDA: يجب اختبار المواد وفقًا للقانون 21 CFR الخاص بـ FDA (على سبيل المثال، اختبار انتقال المواد للبلاستيك، اختبار المعادن الثقيلة للسيراميك).
- إشعار مسبق: يجب إخطار FDA قبل وصول شحنات المواد الغذائية أو المنتجات التي تتلامس مع الغذاء إلى الولايات المتحدة.
الأجهزة الطبية القادمة من الصين
تعد الصين مصدرًا متناميًا للأجهزة الطبية (الفئة الأولى والثانية). المتطلبات الرئيسية:
- تسجيل المنشأة: يجب أن يسجل كل من المصنع الصيني والمستورد الأمريكي لدى FDA.
- نظام إدارة الجودة: يجب أن يعمل المصنع وفقًا لنظام إدارة الجودة (QMS، عادةً ISO 13485).
- موافقة 510(k): تحتاج معظم أجهزة الفئة الثانية إلى إشعار ما قبل التسويق 510(k) يثبت التكافؤ الجوهري مع منتج تم تسويقه قانونًا.
- نظام الإبلاغ عن الأجهزة الطبية (MDR): التزام مستمر بالإبلاغ عن الأحداث السلبية.
MoCRA: اللائحة الجديدة لمستحضرات التجميل
قانون تحديث لوائح مستحضرات التجميل (MoCRA)، الساري المفعول منذ عام 2023، يتطلب ما يلي:
- تسجيل المنشأة لجميع مواقع تصنيع ومعالجة مستحضرات التجميل.
- إدراج المنتج مع ذكر جميع المكونات لكل مستحضر تجميل يتم تسويقه.
- الإبلاغ عن الأحداث السلبية في غضون 15 يوم عمل.
- الامتثال لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
- وضع ملصقات مناسبة تتضمن إعلانات المواد المسببة للحساسية.