重點摘要： FDA（美國食品藥品監督管理局）負責監管在美國銷售的食品接觸材料、醫療器械、化妝品、膳食補充劑和藥品。FDA註冊是對生產工廠的強制要求（不僅僅針對產品）。流程和費用依產品類別有很大差異。
FDA產品類別
| 類別 | 要求 | 費用 | 時間 |
|---|---|---|---|
| 食品接觸材料 | 工廠註冊 + FDA符合性測試 | $2,000 – $5,000 | 4–8週 |
| 醫療器械（I類） | 工廠註冊 + 510(k)豁免列名 | $5,000 – $10,000 | 1–3個月 |
| 醫療器械（II類） | 510(k)上市前通知 + QMS | $10,000 – $50,000+ | 3–12個月 |
| 化妝品 | 工廠註冊 + 產品列名（MoCRA） | $2,000 – $8,000 | 2–6週 |
| 膳食補充劑 | 工廠註冊 + GMP + 標籤合規 | $5,000 – $15,000 | 2–4個月 |
食品接觸材料（最常見類別）
如果您的產品會接觸食品（例如餐具、食品儲存容器、炊具、食品加工設備），則必須符合FDA食品接觸法規要求：
- 中國工廠註冊：生產工廠必須向FDA註冊（每年10–12月需更新註冊）。
- 美國代理人：中國工廠必須指定一名美國境內的聯絡人，供FDA聯繫使用。
- FDA符合性測試：材料必須按照FDA 21 CFR標準進行測試（例如塑料的遷移測試、陶瓷的重金屬測試）。
- 預先通知：食品/食品接觸類產品貨運抵達美國前，必須提前通知FDA。
中國生產的醫療器械
中國是不斷發展的I類、II類醫療器械供應來源，核心要求如下：
- 機構註冊：中國生產商和美國進口商都必須向FDA註冊。
- 品質管理體系：工廠必須按照QMS運作（通常為ISO 13485標準）。
- 510(k)許可：多數II類醫療器械需要提交510(k)上市前通知，證明產品與已合法上市的產品具有實質等同性。
- 醫療器械報告(MDR)：持續提交不良事件報告的常態義務。
MoCRA：新版化妝品監管法規
2023年生效的《化妝品監管現代化法案》（MoCRA）要求如下：
- 所有化妝品生產及加工場所需完成工廠註冊。
- 每款上市化妝品需提交含成分資訊的產品列名。
- 不良事件需於15個工作日內上報。
- 符合良好生產規範(GMP)要求。
- 正確標註產品標籤，包含過敏原聲明。