要約: FDA（米国食品医薬品局）は米国で販売される食品接触材料、医療機器、化粧品、栄養補助食品、医薬品を監督しています。FDA登録は（製品だけでなく）製造施設に義務付けられています。手続きと費用は製品カテゴリによって大きく異なります。
FDA 製品カテゴリ
| カテゴリ | 要件 | 費用 | 所要期間 |
|---|---|---|---|
| 食品接触材料 | 施設登録 + FDA準拠試験 | $2,000 – $5,000 | 4～8週間 |
| 医療機器（クラスI） | 施設登録 + 510(k)免除リスティング | $5,000 – $10,000 | 1～3ヶ月 |
| 医療機器（クラスII） | 510(k)市販前届出 + QMS | $10,000 – $50,000+ | 3～12ヶ月 |
| 化粧品 | 施設登録 + 製品リスティング（MoCRA） | $2,000 – $8,000 | 2～6週間 |
| 栄養補助食品 | 施設登録 + GMP + 表示義務 | $5,000 – $15,000 | 2～4ヶ月 |
食品接触材料（最も一般的）
お客様の製品が食品に触れる場合（キッチン用品、食品保存容器、調理器具、食品加工機器など）、FDA食品接触規制に準拠する必要があります：
- 中国工場の登録: 製造施設はFDAに登録する必要があります（毎年10月～12月に更新）。
- 米国代理人: 中国工場はFDAが連絡できる米国在住の代理人を指名する必要があります。
- FDA準拠試験: 原材料はFDA 21 CFRに基づいて試験を受ける必要があります（例：プラスチックの移行試験、セラミックの重金属試験など）。
- 事前届出: 食品・食品接触製品の貨物が米国に到着する前にFDAに届け出る必要があります。
中国産医療機器
中国は医療機器（クラスI・II）の供給元として成長しています。主な要件は以下の通りです：
- 事業所登録: 中国の製造元と米国の輸入元の両方がFDAに登録する必要があります。
- 品質マネジメントシステム: 工場はQMS（通常はISO 13485）に基づいて運用する必要があります。
- 510(k)認可: ほとんどのクラスII機器は、合法的に市販されている機器と実質的に同等であることを示す510(k)市販前届出が必要です。
- MDR（医療機器報告制度）: 有害事象を報告する継続的な義務があります。
MoCRA: 新しい化粧品規制
2023年から施行されている化粧品規制近代化法（MoCRA）では、以下の要件が定められています：
- すべての化粧品製造・加工施設の施設登録。
- 販売される各化粧品の成分を含む製品リスティング。
- 15営業日以内の有害事象報告。
- Good Manufacturing Practice (GMP) への準拠。
- アレルゲン表示を含む適切なラベル表示。