TL;DR: FDA (Urząd ds. Żywności i Leków) nadzoruje materiały mające kontakt z żywnością, wyroby medyczne, kosmetyki, suplementy diety i leki sprzedawane w USA. Rejestracja FDA jest obowiązkowa dla zakładu produkcyjnego (a nie tylko samego produktu). Proces i koszt różnią się znacznie w zależności od kategorii produktu.
Kategorie produktów objętych regulacjami FDA
| Kategoria | Wymagania | Koszt | Czas realizacji |
|---|---|---|---|
| Materiały mające kontakt z żywnością | Rejestracja zakładu + testy zgodności z wymaganiami FDA | $2 000 – $5 000 | 4–8 tygodni |
| Wyroby medyczne (Klasa I) | Rejestracja zakładu + wpis do listy wyrobów zwolnionych z wymogu 510(k) | $5 000 – $10 000 | 1–3 miesięcy |
| Wyroby medyczne (Klasa II) | Powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu 510(k) + QMS | $10 000 – $50 000+ | 3–12 miesięcy |
| Kosmetyki | Rejestracja zakładu + wpis produktu do rejestru (MoCRA) | $2 000 – $8 000 | 2–6 tygodni |
| Suplementy diety | Rejestracja zakładu + GMP + etykietowanie | $5 000 – $15 000 | 2–4 miesięcy |
Materiały mające kontakt z żywnością (najczęściej spotykane)
Jeśli Twój produkt ma kontakt z żywnością (przybory kuchenne, pojemniki do przechowywania żywności, naczynia kuchenne, urządzenia do przetwarzania żywności), musi być zgodny z regulacjami FDA dotyczącymi kontaktu z żywnością:
- Zarejestruj chińską fabrykę: Zakład produkcyjny musi zostać zarejestrowany w FDA (odnawiane co roku w październiku–grudniu).
- Agent w USA: Chińskie fabryki muszą wyznaczyć agenta z siedzibą w USA, z którym FDA może się skontaktować.
- Testy zgodności z FDA: Materiały muszą zostać przetestowane zgodnie z normą FDA 21 CFR (np. testy migracji dla tworzyw sztucznych, testy na obecność metali ciężkich dla ceramiki).
- Wcześniejsze powiadomienie: FDA musi zostać powiadomiona przed przybyciem przesyłek z żywnością lub produktami mającymi kontakt z żywnością do USA.
Wyroby medyczne z Chin
Chiny są coraz popularniejszym źródłem wyrobów medycznych (Klasy I i II). Główne wymagania:
- Rejestracja zakładu: Zarówno chiński producent, jak i importer z USA muszą zostać zarejestrowani w FDA.
- System Zarządzania Jakością: Fabryka musi działać zgodnie z QMS (zazwyczaj ISO 13485).
- Zezwolenie 510(k): Większość wyrobów Klasy II wymaga powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu 510(k), potwierdzającego znaczną równoważność z prawnie dopuszczonym do obrotu wyrobem.
- MDR (Raportowanie wyrobów medycznych): Stały obowiązek raportowania zdarzeń niepożądanych.
MoCRA: Nowa regulacja dotycząca kosmetyków
Ustawa o modernizacji regulacji kosmetyków (MoCRA), obowiązująca od 2023 roku, wymaga:
- Rejestracji zakładu dla wszystkich miejsc produkcji i przetwarzania kosmetyków.
- Wpisu każdego wprowadzanego do obrotu kosmetyku do rejestru wraz z listą składników.
- Raportowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 15 dni roboczych.
- Zgodności z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP).
- Prawidłowego etykietowania, w tym deklaracji alergenów.