TL;DR: FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) supervisa los materiales en contacto con alimentos, dispositivos médicos, cosméticos, suplementos dietéticos y fármacos vendidos en los Estados Unidos. El registro FDA es obligatorio para la planta de fabricación (no solo para el producto). El proceso y el coste varían considerablemente según la categoría de producto.
Categorías de productos regulados por FDA
| Categoría | Requisitos | Coste | Plazo |
|---|---|---|---|
| Materiales en contacto con alimentos | Registro de planta + pruebas de conformidad FDA | $2,000 – $5,000 | 4–8 semanas |
| Dispositivos médicos (Clase I) | Registro de planta + registro exento de 510(k) | $5,000 – $10,000 | 1–3 meses |
| Dispositivos médicos (Clase II) | Notificación precomercial 510(k) + QMS | $10,000 – $50,000+ | 3–12 meses |
| Cosméticos | Registro de planta + registro de producto (MoCRA) | $2,000 – $8,000 | 2–6 semanas |
| Suplementos dietéticos | Registro de planta + GMP + etiquetado | $5,000 – $15,000 | 2–4 meses |
Materiales en contacto con alimentos (más frecuentes)
Si tu producto entra en contacto con alimentos (utensilios de cocina, recipientes para almacenamiento de alimentos, artículos para cocinar, equipos de procesamiento de alimentos), debe cumplir con la normativa FDA de contacto con alimentos:
- Registrar la fábrica china: La planta de fabricación debe registrarse en FDA (se renueva anualmente entre octubre y diciembre).
- Agente en Estados Unidos: Las fábricas chinas deben designar un agente con sede en los Estados Unidos con el que la FDA pueda ponerse en contacto.
- Pruebas de conformidad FDA: Los materiales deben ser analizados según la normativa FDA 21 CFR (por ejemplo, pruebas de migración para plásticos, detección de metales pesados para cerámica).
- Aviso previo: Se debe notificar a la FDA antes de que los envíos de alimentos o productos en contacto con alimentos lleguen a los Estados Unidos.
Dispositivos médicos procedentes de China
China es una fuente creciente de dispositivos médicos (Clase I y II). Requisitos clave:
- Registro de establecimiento: Tanto el fabricante chino como el importador estadounidense deben registrarse en FDA.
- Sistema de Gestión de Calidad: La fábrica debe operar bajo QMS (normalmente ISO 13485).
- Autorización 510(k): La mayoría de los dispositivos de Clase II requieren la notificación precomercial 510(k) que demuestre equivalencia sustancial a un dispositivo comercializado legalmente.
- MDR (Informe de Dispositivos Médicos): Obligación permanente de notificar eventos adversos.
MoCRA: Nueva normativa de cosméticos
La Ley de Modernización de la Reglamentación de Cosméticos (MoCRA), en vigor desde 2023, exige:
- Registro de planta para todos los sitios de fabricación y procesamiento de cosméticos.
- Registro de producto con la lista de ingredientes de cada cosmético comercializado.
- Notificación de eventos adversos en un plazo de 15 días hábiles.
- Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
- Etiquetado correcto que incluya las declaraciones de alérgenos.