TL;DR: O FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) supervisiona materiais em contato com alimentos, dispositivos médicos, cosméticos, suplementos alimentares e medicamentos vendidos nos Estados Unidos. O registro FDA é obrigatório para a instalação de fabricação (não apenas para o produto). O processo e o custo variam bastante de acordo com a categoria do produto.
Categorias de Produtos do FDA
| Categoria | Requisitos | Custo | Prazo |
|---|---|---|---|
| Materiais em contato com alimentos | Registro da instalação + teste de conformidade com o FDA | $2.000 – $5.000 | 4 a 8 semanas |
| Dispositivos médicos (Classe I) | Registro da instalação + listagem isenta de 510(k) | $5.000 – $10.000 | 1 a 3 meses |
| Dispositivos médicos (Classe II) | Notificação pré-comercialização 510(k) + QMS | $10.000 – $50.000+ | 3 a 12 meses |
| Cosméticos | Registro da instalação + listagem de produto (MoCRA) | $2.000 – $8.000 | 2 a 6 semanas |
| Suplementos alimentares | Registro da instalação + GMP + rotulagem | $5.000 – $15.000 | 2 a 4 meses |
Materiais em Contato com Alimentos (Mais Comuns)
Se o seu produto entra em contato com alimentos (utensílios de cozinha, recipientes para armazenamento de alimentos, panelas, equipamentos de processamento de alimentos), ele deve cumprir as regulamentações do FDA para contato com alimentos:
- Registrar a fábrica chinesa: A instalação de fabricação deve ser registrada no FDA (renovada anualmente entre outubro e dezembro).
- Agente dos EUA: As fábricas chinesas devem designar um agente baseado nos Estados Unidos que possa ser contatado pelo FDA.
- Teste de conformidade com o FDA: Os materiais devem ser testados de acordo com a norma FDA 21 CFR (ex: teste de migração para plásticos, teste de metais pesados para cerâmica).
- Aviso Prévio: O FDA deve ser notificado antes que remessas de alimentos ou produtos em contato com alimentos cheguem aos Estados Unidos.
Dispositivos Médicos da China
A China é uma fonte crescente de dispositivos médicos (Classe I e II). Requisitos principais:
- Registro de estabelecimento: Tanto o fabricante chinês quanto o importador dos EUA devem se registrar no FDA.
- Sistema de Gestão da Qualidade: A fábrica deve operar conforme o QMS (geralmente a norma ISO 13485).
- Autorização 510(k): A maioria dos dispositivos de Classe II requer a notificação pré-comercialização 510(k), que comprova equivalência substancial a um dispositivo comercializado legalmente.
- MDR (Relatório de Dispositivo Médico): Obrigação contínua de relatar eventos adversos.
MoCRA: Nova Regulamentação de Cosméticos
A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos (MoCRA), em vigor desde 2023, exige:
- Registro de instalação para todos os locais de fabricação e processamento de cosméticos.
- Listagem de produto com ingredientes para cada cosmético comercializado.
- Relato de eventos adversos em até 15 dias úteis.
- Conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP).
- Rotulagem adequada, incluindo declarações de alérgenos.