TL;DR: FDA (องค์การอาหารและยา) มีหน้าที่ดูแลวัสดุสัมผัสอาหาร อุปกรณ์การแพทย์ เครื่องสำอาง อาหารเสริม และยาที่จำหน่ายในสหรัฐอเมริกา การลงทะเบียน FDA เป็นสิ่งบังคับสำหรับสถานที่ผลิต (ไม่ใช่แค่สินค้าเท่านั้น) ขั้นตอนและต้นทุนจะแตกต่างกันอย่างมากตามหมวดหมู่สินค้า
หมวดหมู่สินค้าที่อยู่ภายใต้กำกับของ FDA
| หมวดหมู่ | ข้อกำหนด | ต้นทุน | ระยะเวลา |
|---|---|---|---|
| วัสดุสัมผัสอาหาร | ลงทะเบียนสถานที่ผลิต + ทดสอบความเป็นไปตามมาตรฐาน FDA | $2,000 – $5,000 | 4–8 สัปดาห์ |
| อุปกรณ์การแพทย์ (คลาส I) | ลงทะเบียนสถานที่ผลิต + รายการสินค้าได้รับยกเว้น 510(k) | $5,000 – $10,000 | 1–3 เดือน |
| อุปกรณ์การแพทย์ (คลาส II) | แจ้งเตือนก่อนนำเข้าตลาด 510(k) + QMS | $10,000 – $50,000+ | 3–12 เดือน |
| เครื่องสำอาง | ลงทะเบียนสถานที่ผลิต + รายการสินค้า (MoCRA) | $2,000 – $8,000 | 2–6 สัปดาห์ |
| อาหารเสริม | ลงทะเบียนสถานที่ผลิต + GMP + ฉลากสินค้า | $5,000 – $15,000 | 2–4 เดือน |
วัสดุสัมผัสอาหาร (พบบ่อยที่สุด)
หากสินค้าของคุณมีส่วนสัมผัสกับอาหาร (อุปกรณ์ครุภัณฑ์ภาคครัว ภาชนะเก็บอาหาร เครื่องครัว อุปกรณ์ปรุงแปรรูปอาหาร) ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านวัสดุสัมผัสอาหารของ FDA ดังนี้:
- ลงทะเบียนโรงงานในจีน: สถานที่ผลิตต้องลงทะเบียนกับ FDA (ต่ออายุทุกปีในช่วงเดือนตุลาคม–ธันวาคม)
- ตัวแทนในสหรัฐอเมริกา: โรงงานในจีนต้องแต่งตั้งตัวแทนที่ตั้งอยู่ในสหรัฐอเมริกาเพื่อให้ FDA สามารถติดต่อได้
- ทดสอบความเป็นไปตามมาตรฐาน FDA: วัสดุต้องผ่านการทดสอบตามมาตรฐาน FDA 21 CFR (เช่น ทดสอบการเคลื่อนย้ายสารจากพลาสติก ทดสอบโลหะหนักสำหรับเครื่องเคลือบ)
- แจ้งล่วงหน้า (Prior Notice): ต้องแจ้ง FDA ก่อนที่สินค้าอาหาร/วัสดุสัมผัสอาหารจะขนส่งมาถึงสหรัฐอเมริกา
อุปกรณ์การแพทย์จากจีน
จีนเป็นแหล่งผลิตอุปกรณ์การแพทย์ (คลาส I และ II) ที่เติบโตอย่างต่อเนื่อง ข้อกำหนดสำคัญคือ:
- ลงทะเบียนสถานประกอบการ: ทั้งผู้ผลิตในจีนและผู้นำเข้าในสหรัฐอเมริกาต้องลงทะเบียนกับ FDA
- ระบบการจัดการคุณภาพ: โรงงานต้องดำเนินงานภายใต้ QMS (โดยทั่วไปคือ ISO 13485)
- อนุมัติ 510(k): อุปกรณ์การแพทย์คลาส II ส่วนใหญ่ต้องมีแจ้งเตือนก่อนนำเข้าตลาด 510(k) เพื่อแสดงว่ามีคุณสมบัติเทียบเท่ากับสินค้าที่จำหน่ายตามกฎหมายอยู่แล้ว
- MDR (รายงานอุปกรณ์การแพทย์): มีหน้าที่รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อย่างต่อเนื่อง
MoCRA: กฎหมายควบคุมเครื่องสำอางฉบับใหม่
พระราชบัญญัติปรับปรุงกฎหมายควบคุมเครื่องสำอาง (MoCRA) ที่มีผลบังคับใช้ตั้งแต่ปี 2023 มีข้อกำหนดดังนี้:
- ลงทะเบียนสถานที่ผลิตสำหรับทุกสถานที่ผลิตและแปรรูปเครื่องสำอาง
- รายการสินค้าพร้อมรายการส่วนผสมสำหรับเครื่องสำอางทุกชนิดที่นำจำหน่าย
- รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายใน 15 วันทำการ
- เป็นไปตามข้อกำหนดการผลิตที่ดี (GMP)
- ฉลากสินค้าที่ถูกต้อง รวมถึงการระบุสารก่อภูมิแพ้