En résumé : La FDA (Food and Drug Administration) régit les matériaux au contact alimentaire, les dispositifs médicaux, les cosmétiques, les compléments alimentaires et les médicaments vendus aux États-Unis. L'enregistrement FDA est obligatoire pour le site de fabrication (pas seulement pour le produit). La procédure et le coût varient fortement selon la catégorie de produit.
Catégories de produits concernées par la FDA
| Catégorie | Exigences | Coût | Délai |
|---|---|---|---|
| Matériaux au contact alimentaire | Enregistrement du site + tests de conformité FDA | $2,000 – $5,000 | 4 à 8 semaines |
| Dispositifs médicaux (Classe I) | Enregistrement du site + déclaration de produit exonéré de 510(k) | $5,000 – $10,000 | 1 à 3 mois |
| Dispositifs médicaux (Classe II) | Notification précommerciale 510(k) + QMS | $10,000 – $50,000+ | 3 à 12 mois |
| Cosmétiques | Enregistrement du site + déclaration de produit (MoCRA) | $2,000 – $8,000 | 2 à 6 semaines |
| Compléments alimentaires | Enregistrement du site + GMP + étiquetage | $5,000 – $15,000 | 2 à 4 mois |
Matériaux au contact alimentaire (les plus courants)
Si votre produit entre en contact avec des aliments (ustensiles de cuisine, boîtes de conservation alimentaire, ustensiles de cuisson, équipements de transformation alimentaire), il doit respecter les réglementations FDA sur les contacts alimentaires :
- Enregistrement de l'usine chinoise : Le site de fabrication doit être enregistré auprès de la FDA (renouvellement annuel entre octobre et décembre).
- Agent aux États-Unis : Les usines chinoises doivent désigner un agent établi aux États-Unis qui peut être contacté par la FDA.
- Tests de conformité FDA : Les matériaux doivent être testés conformément à la norme FDA 21 CFR (ex : tests de migration pour les plastiques, tests de métaux lourds pour la céramique).
- Préavis préalable : La FDA doit être prévenue avant l'arrivée des expéditions de denrées alimentaires ou de produits au contact alimentaire aux États-Unis.
Dispositifs médicaux originaires de Chine
La Chine est une source de plus en plus importante de dispositifs médicaux (Classe I et II). Exigences clés :
- Enregistrement de l'établissement : Le fabricant chinois et l'importateur américain doivent tous deux être enregistrés auprès de la FDA.
- Système de management de la qualité : L'usine doit fonctionner conformément au QMS (généralement ISO 13485).
- Autorisation 510(k) : La plupart des dispositifs de Classe II nécessitent une notification précommerciale 510(k) démontrant une équivalence substantielle avec un dispositif légalement commercialisé.
- MDR (Medical Device Reporting) : Obligation permanente de déclarer les événements indésirables.
MoCRA : nouvelle réglementation sur les cosmétiques
La loi sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA), en vigueur depuis 2023, impose :
- Enregistrement du site pour tous les sites de fabrication et de transformation de cosmétiques.
- Déclaration de produit avec la liste des ingrédients pour chaque cosmétique commercialisé.
- Déclaration des événements indésirables dans un délai de 15 jours ouvrables.
- Conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP).
- Étiquetage approprié incluant les déclarations sur les allergènes.