TL;DR: CEマーキングはEU/EEAで販売されるほとんどの製品に義務付けられています。これは政府発行の証明書ではなく、製造業者による適合宣言です。費用は製品の種類によって2,000米ドル～15,000米ドル、所要期間は4～12週間です。CEの対応実績がある中国工場も多く、試験の調整を依頼できるケースもあります。
CEマーキングとは？
CE（Conformité Européenne）マーキングは、製品がEUの健康、安全、環境に関する要件を満たしていることを示すマークです。特定のEU指令の対象カテゴリーに属する製品に義務付けられており、ほとんどの製造品が少なくともいずれか1つの指令の対象に該当します。CEマーキングは品質マークや第三者機関の認証ではなく、適用されるすべての要件を満たしているという製造業者自身の宣言にあたります。
主なEU指令
| 指令 | 対象範囲 | 対象製品 |
|---|---|---|
| LVD (2014/35/EU) | 電気安全 | 交流50～1000Vの電気機器 |
| EMC (2014/30/EU) | 電磁両立性 | すべての電子機器 |
| RED (2014/53/EU) | 無線機器 | WiFi、Bluetooth、携帯通信デバイス |
| RoHS (2011/65/EU) | 有害物質規制 | 電気・電子機器 |
| MD (2006/42/EC) | 機械安全 | 可動部を持つ機械 |
| Toy Safety (2009/48/EC) | 子供向けおもちゃ | 14歳未満の子供向けの全てのおもちゃ |
CEマーキングプロセス（ステップ別）
- 適用される指令を特定する: 貴社の製品カテゴリにどのEU指令が適用されるかを確認します。
- 調和規格を確認する: 各指令には、適合性の推定を受けられる特定のEN規格が記載されています。
- 設計・製造: 製品が適用される全ての指令の必須要件を満たしていることを確認します。
- 試験: 認定試験所（例：SGS、TÜV、ビューローベリタス、インターテック）で製品試験を実施します。これらの機関の多くはShenzhenにも試験所を構えています。
- 技術文書の作成: 試験報告書、設計図、リスクアセスメント、使用説明書などを含む技術ファイルをまとめます。
- 適合宣言書（DoC）の作成: 製品、適用される指令、規格、責任者を記載したDoCを作成し署名します。
- CEマークの貼付: 製品本体、パッケージ、文書にCEマークを表示します。
- EU代理人の選任: EU域内に拠点がない場合に必要です。市場監督当局からの問い合わせに対応できるEU在住の担当者を選任してください。
費用と期間
| 製品タイプ | 標準的な費用 | 所要期間 |
|---|---|---|
| 無線機能のない簡易な電子機器 | $2,000 – $5,000 | 4～6週間 |
| 無線/Bluetooth搭載製品 | $5,000 – $10,000 | 6～10週間 |
| 医療機器 | $10,000 – $50,000+ | 3～12ヶ月 |
| おもちゃ | $3,000 – $8,000 | 4～8週間 |
よくある誤り
- CEを一度取得すれば終わりの証明書だと思い込む: CEは継続的な義務です。設計変更があった場合は再試験が必要になる可能性があります。
- 工場が発行する「CE証明書」を正規のものとして扱う: 公式な「CE証明書」というものは存在しません。工場が提示する証明書は、多くの場合試験所が発行した試験報告書に過ぎません。重要なのはDoCです。
- EU代理人の選任を忘れる: EU域外の輸入者は、EU域内に拠点を置く代理人を選任する必要があります。
- 技術ファイルを保管しない: 最後の製品を市場に出荷してから10年間、文書を保管する義務があります。