TL;DR: El marcado CE es obligatorio para la mayoría de productos vendidos en la UE/EEA. Se trata de una declaración de conformidad del fabricante, no un certificado emitido por el gobierno. Coste: 2.000 $–15.000 $ según el tipo de producto. Plazo: 4–12 semanas. Muchas fábricas chinas tienen experiencia con el marcado CE y pueden coordinar las pruebas correspondientes.
¿Qué es el marcado CE?
El marcado CE (Conformité Européenne) indica que un producto cumple con los requisitos de salud, seguridad y medioambientales de la UE. Es obligatorio para productos incluidos en categorías cubiertas por directivas específicas de la UE: la mayoría de bienes manufacturados entran en al menos una de ellas. El marcado CE NO es una marca de calidad ni una certificación: es la propia declaración del fabricante de que ha cumplido con todos los requisitos aplicables.
Directivas clave de la UE
| Directiva | Ámbito de aplicación | Productos |
|---|---|---|
| LVD (2014/35/EU) | Seguridad eléctrica | Equipo eléctrico de 50–1000V CA |
| EMC (2014/30/EU) | Compatibilidad electromagnética | Todos los dispositivos electrónicos |
| RED (2014/53/EU) | Equipos de radio | Dispositivos WiFi, Bluetooth y celulares |
| RoHS (2011/65/EU) | Sustancias peligrosas | Equipo eléctrico y electrónico |
| MD (2006/42/EC) | Seguridad de maquinaria | Máquinas con piezas móviles |
| Seguridad de Juguetes (2009/48/EC) | Juguetes infantiles | Todos los juguetes para niños menores de 14 años |
Proceso de marcado CE (paso a paso)
- Identifica las directivas aplicables: Determina qué directivas de la UE se aplican a la categoría de tu producto.
- Busca las normas armonizadas: Cada directiva hace referencia a normas EN específicas que otorgan presunción de conformidad.
- Diseño y fabricación: Asegúrate de que el producto cumple los requisitos esenciales de todas las directivas aplicables.
- Pruebas: Haz que el producto sea probado en un laboratorio acreditado (por ejemplo, SGS, TÜV, Bureau Veritas, Intertek). Muchos de ellos tienen laboratorios en Shenzhen.
- Documentación técnica: Compila un expediente técnico que incluya informes de prueba, planos de diseño, evaluación de riesgos e instrucciones de uso.
- Declaración de Conformidad (DoC): Redacta y firma una DoC en la que se enumeren el producto, las directivas aplicables, las normas y la persona responsable.
- Aplica el marcado CE: Coloca el marcado CE en el producto, el embalaje y la documentación.
- Designa un representante autorizado en la UE: Es obligatorio si no tienes presencia en la UE: una persona en la UE que pueda responder a las autoridades de vigilancia del mercado.
Costes y plazos
| Tipo de producto | Coste habitual | Plazo |
|---|---|---|
| Electrónica sencilla (sin conectividad inalámbrica) | $2.000 – $5.000 | 4–6 semanas |
| Productos inalámbricos/Bluetooth | $5.000 – $10.000 | 6–10 semanas |
| Dispositivos médicos | $10.000 – $50.000+ | 3–12 meses |
| Juguetes | $3.000 – $8.000 | 4–8 semanas |
Errores frecuentes
- Considerar el CE como un certificado único: El CE es una obligación continua. Cualquier cambio de diseño puede requerir nuevas pruebas.
- Usar un "certificado CE" de la fábrica: No existe un "certificado CE" oficial. Si una fábrica te muestra un certificado, probablemente sea solo un informe de prueba de un laboratorio. Lo importante es la DoC.
- Olvidar el representante autorizado: Los importadores no ubicados en la UE deben designar un representante con sede en la UE.
- No guardar el expediente técnico: Debes conservar la documentación durante 10 años después de que el último producto se comercialice.